Untersuchungen zur Gebrauchstauglichkeit einer bundeswehreigenen Autoinjektor-Plattform: Ergebnisse der zweiten formativen Studie

Usability Engineering of a Military Autoinjector Platform:

Results from the Second Formative Study

Alexander Rohe^a, Hanna Adams^a, Dietmar Springer^b, Nadja M. Herkert^a

^a Fachabteilung IV -Wehrpharmazie, Kommando Gesundheitsversorgung der Bundeswehr, Koblenz

^b Abteilung C – Pharmazie, Zentrales Institut des Sanitätsdienstes der Bundeswehr, München

Zusammenfassung

Zur sicheren Versorgung der Bundeswehr mit Autoinjektoren wird die Eigenherstellung mithilfe einer Plattformtechnologie angestrebt. Nach der Untersuchung der Gebrauchstauglichkeit eines Autoinjektor-Prototyps in der ersten formativen Studie wurden Designanpassungen an der Autoinjektor-Plattform vorgenommen. Die Gebrauchstauglichkeit des aktualisierten Designs wurde hier in einer zweiten formativen Studie untersucht.

Die Teilnehmenden wurden einem Haupt- und einem Nebenarm zugeordnet, wobei im Nebenarm die Anwendung des Autoinjektors unter erschwerten Bedingungen im Fokus stand. Beobachtungen während der Durchführung sowie die anschließende standardisierte Befragung zeigten, dass keine relevanten Gebrauchsfehler oder Probleme der Gebrauchstauglichkeit auftraten. Die Etablierung des Device kann ohne Designänderungen weiterverfolgt werden.

Schlüsselwörter: Gebrauchstauglichkeit, Formative Studie, Autoinjektor, Gebrauchsfehler, Wehrpharmazie

Summary

To ensure a safe and continuous supply of autoinjectors to the Bundeswehr, self-production is sought via a respective platform technology. After examining the suitability of an autoinjector prototype in the first formative study, design adjustments were made to the autoinjector platform. The suitability of the updated design was considered here in a second formative study.

Participants were assigned to a main arm and a side arm, with the side arm focusing on application in a demanding use environment. Observations during execution and the subsequent standardised survey showed no relevant use errors or usability issues. The establishment of this device can be pursued without further design changes.

Keywords: usability engineering; human factors engineering; formative study; autoinjector; use error; military pharmacy

Hintergrund und Zielsetzung

Autoinjektoren zur Verabreichung von Wirkstoffen in Notfallsituationen sind zur Selbst- und Kameradenhilfe im militärischen Kontext und folglich auch in der Bundeswehr etabliert [13][17][18]. Vor dem Hintergrund der anhaltend unsicheren Marktverfügbarkeit militärisch nutzbarer Autoinjektoren strebt die Bundeswehr die Eigenherstellung von Autoinjektoren zur Versorgung der Soldatinnen und Soldaten an [9][11].

Hierzu ist aus arzneimittelrechtlicher Sicht eine Zulassung erforderlich, im konkreten Fall als Zulassung eines Kombinationsarzneimittels: Der Autoinjektor besteht aus einem Medizinprodukteanteil (vereinfacht: Autoinjektorhülle) und einem Arzneimittelanteil (vereinfacht: Wirkstofflösung) [1][10][16]. Einen wichtigen Anteil bei der Zulassung haben dabei Gebrauchstauglichkeitsstudien, sogenannte formative Studien. Diese dienen dazu, den Kontext der Anwendung zu verstehen und die Schnittstelle zwischen Anwendenden und Autoinjektor, das User Interface, so zu gestalten, dass eine sichere und wirksame Anwendung im antizipierten Nutzungskontext gewährleistet ist [2][8].

Im Rahmen der ersten formativen Studie erfolgte eine erste Anwendung von Autoinjektor-Prototypen durch militärisches Nicht-Fachpersonal unter Laborbedingungen. Hierbei konnten Informationen zur Produktgestaltung und zu möglichen Gebrauchsfehlern gewonnen werden, die im Anschluss in einer Änderung der Designmerkmale des Autoinjektors resultierten [12]. Das Ziel der vorliegenden zweiten formativen Studie bestand darin, das aktualisierte Design des Autoinjektors hinsichtlich Sicherheit, Effektivität, Effizienz und intuitiver Bedienbarkeit zu testen und daraus entweder weitere Vorgaben abzuleiten oder die Eignung für die Serienproduktion zu bestätigen.

Material und Methodik

Charakterisierung des Untersuchungsgegenstands (Autoinjektor)

Der Untersuchungsgegenstand wurde im Rahmen der Veröffentlichung der ersten formativen Studie bereits umfassend charakterisiert [12]. Im Speziellen handelt es sich um einen Autoinjektor zur einmaligen intramuskulären Applikation einer festgelegten Wirkstoffdosis mit einer 2-Schritt-Aktivierung. Die Aktivierung erfolgt durch Abziehen der Verschlusskappe. Durch Ausüben eines senkrechten Drucks auf die gewünschte Injektionsstelle wird dann der Autoinjektor ausgelöst; das heißt, Nadelvorschub und Injektion erfolgen automatisiert. Abbildung 1 zeigt den in der Studie verwendeten Autoinjektor.

Abb. 1: Charakterisierung des Autoinjektors in seinen unterschiedlichen Zuständen: verschlossen (oben), aktiviert (mittig) und nach Auslösung mit arretiertem Nadelschutz (unten). Der orangefarbene Nadelschutz umschließt die Nadel und verringert die Verletzungsgefahr. (Bildinhalte wurden aus patentrechtlichen Gründen teilweise unkenntlich gemacht)

Die Ergebnisse der ersten formativen Studie wurden in ein aktualisiertes Industriedesign des Autoinjektors überführt. Von außen sichtbare Veränderungen umfassen im Wesentlichen:

• die Überarbeitung der bebilderten Anleitung zur Erhöhung der intuitiven Verständlichkeit des korrekten Gebrauchs (Abbildung 2),
• die Veränderung des Kappendesigns zur Verbesserung der Griffigkeit,
• das Hervorheben der Kolbenstange (gelb) und das Verschieben der Sichtfenster auf die breite Seite des Autoinjektors zur Verbesserung der Erkennbarkeit einer erfolgreichen Auslösung,
• das Einfügen einer geeigneten Perforationslinie, um bereits geöffnete Autoinjektoren kenntlich zu machen und gleichzeitig Wasserdichtigkeit/Staubschutz zu gewährleisten,
• die Anpassung der Form des hinteren Bauteils, um eine Verwechslung mit einem Auslöseknopf zu vermeiden,
• Aufbringung eines Etiketts mit allen Kennzeichnungselementen, die auch beim Fertigarzneimittel erwartet werden können; als Umsetzung der ersten formativen Studie sei insbesondere auf den beschrifteten Pfeil zur Kennzeichnung der Injektionsrichtung sowie auf die Farbringe zur erleichterten Erkennung der tatsächlichen Kappenlänge hingewiesen.

Da es sich bei dem untersuchten Autoinjektor um eine Plattform-Technologie handelt, wurde die Kennzeichnung auf dem Etikett als generisches Platzhalter-Etikett ausgeführt. Die Farbgebung der drei Farbringe auf der Kappe richtet sich nach der einschlägigen NATO-Vorgabe, z. B. gelb für Atropin oder rot für Morphin [15].

Die Fertigspritze im Innern des Autoinjektors war, wie in der ersten formativen Studie, mit isotonischer Kochsalzlösung als Modellflüssigkeit befüllt.

Studiendesign und praktische Durchführung

Das Studiendesign ist in Abbildung 3 dargestellt. Da die Anwendung des Autoinjektors zur Selbst- und Kameradenhilfe vorgesehen ist, sollten die Teilnehmenden an der Gebrauchstauglichkeitsuntersuchung den militärischen Personalkörper der Bundeswehr widerspiegeln. Alter und Geschlecht waren die wesentlichen Kriterien für die Auswahl der Teilnehmenden, wobei als Ausschlusskriterium insbesondere eine medizinische oder pharmazeutische Ausbildung galt. In Anlehnung an die erste formative Studie wurden drei Altersgruppen gebildet (17–29 Jahre, 30–48 Jahre und 49–62 Jahre; Zielgröße: insgesamt 60 Teilnehmende), wobei die Geschlechterverteilung innerhalb der Altersbänder in Anlehnung an das Soldatinnen- und Soldatengleichstellungsgesetz (SGleiG) zu 20 % weibliche und zu 80 % männliche Teilnehmende umfassen sollte [14].

Die Durchführung der zweiten formativen Studie erfolgte insbesondere außerhalb sanitätsdienstlicher Standorte. Die Teilnehmenden waren naiv, d. h. sie waren zuvor nicht über den konkreten Zweck informiert.

Nach dem Verlesen eines standardisierten Einweisungstextes und ohne Vorführung des Testgegenstands wurde unter Wahrung der Vergleichbarkeit zur ersten formativen Studie mit dem dreistufigen Vorgehen begonnen.

Stufe 1 (Effektivität):

Teilnehmende erhielten vom Aufsichtspersonal einen Autoinjektor, sollten sich anhand der aufgebrachten Bildanleitung (siehe Abbildung 2) mit der korrekten Anwendung vertraut machen und anschließend den Autoinjektor an einem bereitgestellten Injektionskissen anwenden. Nach Übergabe hatten die Teilnehmenden bis zum Abschluss der korrekten Anwendung 5 min Zeit. Die Zeit wurde vom Aufsichtspersonal erfasst, wobei die Teilnehmenden keine Kenntnis von der Zeitvorgabe hatten.

Abb. 2: Überarbeitete Bildanleitung zur korrekten Anwendung des Autoinjektors auf dem Etikett

Auf der zweiten Stufe erfolgte eine Differenzierung in Haupt- und Nebenarm, d. h. alle nahmen an Stufe 2a teil (Hauptarm) und circa die Hälfte zusätzlich an Stufe 2b (Nebenarm). Die Aufnahme in den Nebenarm erfolgte nach den Kriterien „Mitführen der zur Durchführung erforderlichen Ausrüstung“ und „Rekrutierung bis zur Ausschöpfung der definierten Teilnehmerzahlen (Alter/Geschlecht)“.

Stufe 2a (Effizienz):

Um einen möglichen Lerneffekt erfassen zu können, wurde auf Stufe 2a das Vorgehen der Stufe 1 wiederholt. Einziger Unterschied war die Reduktion der Zeitbegrenzung auf 1 min.

Stufe 2b (Nebenarm):

Die Teilnehmenden des Nebenarms absolvierten nach Verlesen eines standardisierten Einweisungstextes durch das Aufsichtspersonal zwei Teilprüfungen. Die erste Teilprüfung erfolgte in einem beleuchteten Raum, wobei die Teilnehmenden taktile Gefechtshandschuhe (ASD 37085) der persönlichen, dienstlich gelieferten Bekleidung trugen. Der Autoinjektor wurde beschwert und in einem mit Wasser gefüllten Eimer versenkt. Die Aufgabe war es, den Autoinjektor mit Handschuhen aus dem Wasser zu nehmen und erfolgreich an einem auf dem Boden liegenden Injektionskissen anzuwenden. Als Zeitvorgabe wurde den Teilnehmenden 1 min mitgeteilt, wobei hier lediglich ein erstes Zeitbewusstsein in Vorbereitung auf Teilprüfung 2 vermittelt werden sollte. Die Zeit wurde nicht erfasst.

Die zweite Teilprüfung des Nebenarms wurde ohne Handschuhe durchgeführt. Die Teilnehmenden erhielten einen Autoinjektor, den sie in beliebiger Orientierung in einer Beintasche ihres Feldanzugs verstauten. In der Folge wurden schwierigere Anwendungsbedingungen geschaffen: Die Teilnehmenden setzten ihre ABC-Schutzmaske auf (eingeschränkte Sicht), der Raum wurde vollständig verdunkelt und Stroboskoplicht eingeschaltet (schlechte Lichtverhältnisse), lauter Gefechtslärm wurde eingespielt (Übertönen der Geräusche des Autoinjektors und hektische, beklemmende Atmosphäre). Zusätzlich wurde den Teilnehmenden vor Beginn ein Zeitlimit von maximal 15 s für die gesamte Teilprüfung 2 erklärt. Die Zeit wurde nicht erfasst, sondern diente lediglich dazu, bei den Teilnehmenden Zeitdruck zu erzeugen. Für diese Aufgabe lagen die Teilnehmenden rücklings mit geschlossenen Augen auf dem Boden, und auf ein Zeichen hin mussten sie die Augen öffnen, sich orientieren, den Autoinjektor aus der Tasche holen und korrekt an einem auf dem Boden liegenden Injektionskissen anwenden.

Auf allen bisher beschriebenen Stufen protokollierte das Aufsichtspersonal sämtliche Beobachtungen sowie relevante Verbaläußerungen.

Stufe 3 (Befragung):

Alle Teilnehmenden wurden in der abschließenden Stufe 3 einer standardisierten Befragung mit acht Bewertungsfragen unterzogen, die an DIN EN ISO 17480 angelehnt und mithilfe einer fünfstufigen Smiley-Skala beantwortet wurden [4]. Eine offen formulierte Frage mit Freitextantwort erfasste mögliche Verbesserungen aus Sicht der Teilnehmenden. Folgende Fragen 1 bis 8 wurden gestellt:

1. Konnten Sie die Bildanleitung auf dem Autoinjektor gut verstehen?
2. Wie gut können Sie einen neuen/unangetasteten von einem geöffneten Autoinjektor unterscheiden?
3. Wie zufrieden waren Sie mit der Aktivierung/dem Abziehen der Kappe des Autoinjektors?
4. Wie zufrieden waren Sie mit der Griffigkeit (Kappe/Korpus mit Etikett)?
5. Wie einfach fanden Sie es, die richtige Orientierung des Autoinjektors zu erfassen?
6. War die gelbe Kolbenstange im Sichtfenster nach Abschluss der Injektion für Sie gut erkennbar?
7. Nadelschutz gem. EN ISO 23908 [5]: Wie klar ist für Sie erkennbar, ob bzw. dass sich der Autoinjektor im sicheren Zustand befindet?
8. Wie ist Ihr Gesamturteil?

Ergebnisse und Diskussion

Teilnehmendenkreis

Abbildung 3 zeigt auf der rechten Seite tabellarisch, wie viele Teilnehmende in die Studie eingeschlossen wurden und wie sich der Teilnehmendenkreis hinsichtlich des Alters und des Geschlechts aufschlüsselt. Insgesamt wurden 57 Teilnehmende in die formative Studie eingeschlossen. An zwei Stellen wurde die Zielgröße übererfüllt. Um den Eindruck einer Manipulation durch die selektive Entfernung von Einzelpersonen zu vermeiden, wurde auf einen Ausschluss verzichtet und alle in die Auswertung einbezogen. Eine Lücke ergab sich aus strukturellen Gründen: Außerhalb des Sanitätsdienstes und des Militärmusikdienstes sind sämtliche Laufbahnen erst seit 2001 für Frauen geöffnet [6]. Die Rekrutierung der Teilnehmenden erfolgte in der vorliegenden Studie bewusst außerhalb sanitätsdienstlicher Truppenteile, und die betroffenen Dienststellen hatten im oberen Altersband keine verfügbaren Soldatinnen in ihren Reihen.

Abb. 3: Studiendesign der vorliegenden formativen Studie

29 Teilnehmende des Hauptarms nahmen im Anschluss zusätzlich am Nebenarm der Studie teil, wobei hier die Unterrepräsentanz von Frauen durch eine zusätzliche Teilnehmerin im mittleren Altersband mitigiert wurde.

Das Lebensalter der Teilnehmenden lag zwischen 17 und 62 Jahren (Median: 35 Jahre; Mittelwert: 37 Jahre). Weitere Merkmale wie Händigkeit oder Sehhilfe (Brille) wurden zwar erhoben, ließen jedoch keine Anhaltspunkte für relevante Unterschiede erkennen. Aufgrund der Homogenität der Ergebnisse wurde bei der Darstellung auf eine weitere Differenzierung nach Alter oder Geschlecht verzichtet.

Auswertung, Erfolgsquote und Einhaltung von Zeitvorgaben

Erfassung und Auswertung erfolgten streng anonymisiert.

96,5 % der Teilnehmenden (55 von 57) waren bei der Durchführung der ersten Injektion (Stufe 1) erfolgreich, d. h. es erfolgte eine eigenständige, korrekte Injektion in das Injektionskissen. Zwei Teilnehmende hielten sich so eklatant nicht an die Haltezeit von 10 s, sondern ließen den Autoinjektor vorschnell los, sodass dies als „nicht erfolgreich“, jedoch nicht als Versagensfall gewertet wurde. Beide Teilnehmende bemerkten den Fehler selbstständig und konnten auf Stufe 2 erfolgreiche Anwendungen verzeichnen. Die zweite Injektion (Stufe 2a) sowie beide Teilprüfungen im Nebenarm verliefen zu 100 % erfolgreich (57 von 57).

Alle Teilnehmenden hielten bei allen Injektionen die Zeitvorgaben ein. Die Zeitspanne für die erste Injektion des Autoinjektors betrug im Median 60 s, für die wiederholte Injektion 30 s. Die durchschnittliche Anwendungsdauer sank von der ersten zur zweiten Injektion über das gesamte Teilnehmendenfeld hinweg.

Gebrauchsfehler

Bei einem Gebrauchsfehler weicht das Ergebnis des Produktgebrauchs vom beabsichtigten Ergebnis ab, ohne dass dies auf eine Fehlfunktion zurückzuführen ist. Gebrauchsfehler betreffen somit die nicht-erfolgreiche Durchführung, jedoch resultiert daraus nicht zwangsläufig eine fehlerhafte bzw. nicht wirksame Injektion.

Eine erfolgreiche Injektion ist insbesondere von der Haltezeit des Injektors am Applikationsort abhängig. Diese muss ausreichend lange sein, um eine vollständige Abgabe der Wirkstofflösung zu ermöglichen. Auf Stufe 1 wurde das Nichteinhalten der erforderlichen Haltezeit von 10 s achtmal beobachtet, davon bei zwei Teilnehmenden praktisch ohne Haltezeit. Bereits bei der zweiten Injektion (Stufe 2a) führten alle Teilnehmenden die Anwendung korrekt aus. Das Ergebnis entspricht dem vergleichbarer Studien, in denen die Haltezeit bei ausbleibender Vorausbildung als häufigster Gebrauchsfehler identifiziert wurde [7].

Zusätzlich ist normativ nach Abschluss der Injektion die visuelle Erfolgskontrolle anhand der Sichtbarkeit der Kolbenstange vorgesehen [3]. Die Kolbenstange ist bei erfolgreicher Abgabe der Wirkstofflösung im Sichtfenster des Autoinjektors in Gelb sichtbar. Eine unterlassene Erfolgskontrolle war in dieser Studie der häufigste Gebrauchsfehler. Dieser ist im militärischen Kontext wenig relevant: unwägbare Nutzungsumgebung, wie beispielsweise im Nebenarm simuliert, macht eine visuelle Kontrolle des Sichtfensters unmöglich und die Einhaltung der erforderlichen Haltezeit zum Primärkriterium. Im Einklang mit den bisher in der Bundeswehr vermittelten Ausbildungsinhalten zum Umgang mit Autoinjektoren erwiesen sich die Teilnehmenden als insgesamt diszipliniert hinsichtlich der Haltezeit von 10 s.

Die beobachteten Gebrauchsfehler lassen sich auf die unterlassene Einweisung der Teilnehmenden zur korrekten Anwendung des Autoinjektors zurückführen. Die Durchführung erfolgte ausschließlich eigenständig und nur anhand der Bildanleitung, die Teil der Kennzeichnung des Autoinjektors war. Zusätzlich ist die Sichtbarkeit der Kolbenstange blickwinkelabhängig durch die Größe des Sichtfensters eingeschränkt. Vor allem aus Gründen des UV-Schutzes der Wirkstofflösung ist das Sichtfenster nicht beliebig zu vergrößern. Eine moderate Vergrößerung des Sichtfensters am Etikett zur besseren Einsehbarkeit der Kolbenstange erscheint sinnvoll und lässt sich einfach über das Fenster im Etikett realisieren. Zur Reduktion der Auftretenswahrscheinlichkeit beider Gebrauchsfehler muss der Fokus auf einer adäquaten Ausbildung der korrekten Anwendung liegen, zum Beispiel im Rahmen der regelmäßigen sanitätsdienstlichen Wiederholungsausbildung. Der Schwerpunkt muss hier klar auf der ausreichend langen Haltedauer nach Beginn der Injektion liegen. Die visuelle Kontrolle der Kolbenstange dient lediglich als Ergänzung zur Überprüfung der erfolgreichen Injektion, sofern dies die Anwendungsbedingungen zulassen.

Subjektive Teilnehmerwertungen

Abbildung 4 gibt einen Überblick über die Ergebnisse der standardisierten Befragung auf Stufe 3. Die Ergebnisse von Haupt- und Nebenarm unterschieden sich kaum, weshalb die Ergebnisse in einer gemeinsamen Auswertung dargestellt werden. Die acht normierten Fragen lassen sich vier Teilbereichen zuordnen, die in Abbildung 4 (A) farblich gekennzeichnet sind. Die genaue Zusammensetzung der Einzelergebnisse ist Abbildung 4 (B) zu entnehmen. Das Akzeptanzkriterium lag bei einer durchschnittlichen Bewertung von ≥ 3 Punkten.

Abb. 4: Ergebnisse der Teilnehmerwertungen:
Das Netzdiagramm (A) zeigt die arithmetischen Mittelwerte der Einzelwertungen in farblich gekennzeichneten Fragenclustern (Frage 1: Human Factor Engineering, Fragen 2–6: Industriedesign, Frage 7: gem. EN ISO 23908 erforderliche Abfrage zum Nadelschutz; Frage 8: subjektives Gesamturteil).
Im gestapelten Säulendiagramm (B) sind die zugrundeliegenden Einzelwertungen dargestellt (n = 57)

Die erste Frage bezog sich auf die Verständlichkeit der Bildanleitung. Das Etikett des Autoinjektors wurde hier bewusst mit einem plausiblen Maximum an Informationen belegt, um größtmögliche Ablenkung sicherzustellen. 55 von 57 Teilnehmenden waren mindestens zufrieden mit der Verständlichkeit der Bildanleitung, negative Wertungen gab es keine (Mittelwert: 4,7 von 5 Punkten).

Die Fragen 2 bis 6 befassten sich mit dem Design des Autoinjektors. Die Teilnehmenden nahmen den Originalitätsverschluss, den Kappenabzug, die Griffigkeit der Kappe und die Device-Orientierung als positiv wahr. Hervorzuheben ist an dieser Stelle, dass auch die Teilnehmenden des Nebenarms beim Kappenabzug am nassen Autoinjektor mit nassen Handschuhen keinerlei Probleme feststellten. Im Vergleich zur ersten formativen Studie verbesserte sich die Bewertung der Griffigkeit der Kappe im Mittel um 0,8 Punkte. Gleichermaßen wurde auch die intuitive Erfassbarkeit der korrekten Orientierung des Device im Nebenarm mit entsprechend guten bis sehr guten Wertungen belegt, obwohl die Bedingungen dazu bewusst fordernd ausgelegt waren (siehe Stufe 2b).

Im Gegensatz dazu wurde die Sichtbarkeit der Kolbenstange von sechs der 57 Teilnehmenden negativ bewertet, was zu einer mittleren Wertung von 3,6 Punkten führt. Die verhältnismäßig schlechte Wertung ist mitunter die Folge eines Gebrauchsfehlers (siehe oben). Im Vergleich zur formativen Studie 1 konnte durch die Gelbfärbung der Kolbenstange der mittlere Punktewert jedoch um 0,9 gesteigert und damit in den akzeptablen Bereich gerückt werden.

Mit Frage 7 sollte durch die Teilnehmenden beurteilt werden, wie klar für sie erkennbar ist, dass sich der Autoinjektor in einem sicheren Zustand befindet [5]. 55 der 57 Teilnehmenden waren hier mindestens zufrieden (Mittelwert: 4,8).

Der subjektive Gesamteindruck wird unabhängig von vorangestellten Fragen mittels der Frage 8 erfasst. Alle Teilnehmenden waren mit dem Autoinjektor „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ (Mittelwert: 4,7). Verbaläußerungen der Teilnehmenden waren ebenfalls weit überwiegend positiv: „einfach“, „idiotensicher“ (sic!) und „kampfwertgesteigert“ waren genannte Adjektive. Die größeren Außenmaße wurden aus Gründen der Handlichkeit im Vergleich zu den bisher in der Bundeswehr etablierten Autoinjektoren als Vorteil gesehen, z. B. in Verbindung mit der sonstigen Ausrüstung (Handhabung mit Handschuhen).

Insgesamt verbesserte sich die subjektive Bewertung des Autoinjektors im Vergleich zur ersten formativen Studie [12]. Anhand der mittleren Punktwerte lässt sich eine deutliche Verbesserung bei den zuvor identifizierten Schwachstellen des Geräts (Device) erkennen.

Gebrauchstauglichkeit

Gebrauchstauglichkeitsprobleme werden in Abgrenzung zu Gebrauchsfehlern mittels einer Befragung der Teilnehmenden (Stufe 3) identifiziert. Die Gesamtbewertung der Teilnehmerzufriedenheit lag dabei im Durchschnitt bei 4,7 von 5 möglichen Punkten. Es konnten keine relevanten Probleme mit der Gebrauchstauglichkeit festgestellt werden, die eine Änderung des Autoinjektordesigns erfordern. Die in der ersten formativen Studie aufgetretenen Schwierigkeiten konnten behoben werden.

Aus Sicht der Gebrauchstauglichkeit ist das Design auf Basis vorliegender Studien vorbehaltlich der Implementierung der o.g. Ausbildung und der Durchführung einer abschließenden summativen Evaluierung als ausgereift einzustufen.

Fazit

Alle Teilnehmenden, unabhängig von Alter und Geschlecht, waren in der Lage, den Autoinjektor erfolgreich anzuwenden. Auch unter erschwerten Anwendungsbedingungen konnte die Anwendung des Autoinjektors erfolgreich durchgeführt werden. Der Autoinjektor belegt damit die initiale Eignung für die Serienproduktion aus Sicht der Gebrauchstauglichkeit. Die teilweise unterschrittene Haltedauer zur Einhaltung der Injektionszeit unterstreicht das Erfordernis einer umfassenden Einweisung in die korrekte Anwendung. Insgesamt wurde der Autoinjektor von den Teilnehmenden positiv bewertet, auch im Vergleich zu den bisher in der Bundeswehr ­eingesetzten Autoinjektoren. Die Gebrauchstauglichkeitsstudien zur Autoinjektorplattform sind somit abgeschlossen, ein weiterer Meilenstein in Richtung bundeswehreigener Herstellung von Autoinjektoren ist geschafft.

Kernaussagen

• Die Bundeswehr entwickelt eine Autoinjektor-Plattform zur Versorgung mit verschiedenen autoinjektor-basierten Arzneimitteln in Eigenherstellung.
• Ein autoinjektor-basiertes Fertigarzneimittel besteht vereinfacht aus einem Medizinprodukteteil (Autoinjektor) und einem Arzneimittelteil (Arzneimittelstoffformulierung).
• Die präsentierte formative Studie dient dem Nachweis der Gebrauchstauglichkeit der Autoinjektor-Plattform und der Identifizierung von Gebrauchsfehlern.
• Die getesteten Autoinjektoren werden durch die Teilnehmenden positiv bewertet, auch im Vergleich zu den bisher etablierten Autoinjektoren.
• Aus Sicht der Gebrauchstauglichkeit ist die Autoinjektor-Plattform ausgereift und bereit für die Serienproduktion.

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Erklärung zum Interessenkonflikt

Die Autorinnen und Autoren erklären übereinstimmend, dass kein Interessenkonflikt (gem. Vorgaben des International Committee of Medical Journal Editors zur Disclosure of Interests in der Fassung vom Februar 2021) besteht.

Bildquellennachweis: Alle Bildrechte liegen bei Oberfeldapotheker Dr. Alexander Rohe (Bundeswehr)

Manuskriptdaten

Zitierweise

Rohe A, Adams H, Springer D, Herkert NM. Untersuchungen zur Gebrauchstauglichkeit einer bundeswehreigenen Autoinjektor-Plattform: Ergebnisse der zweiten formativen Studie. WMM 2026;70(11):558-564.

DOI: https://doi.org/10.48701/opus4-996

Für die Verfasser

Oberfeldapotheker Dr. Alexander Rohe

Kommando Gesundheitsversorgung der Bundeswehr

Von-Kuhl-Straße 50, 56070 Koblenz

E-Mail: alexanderrohe@bundeswehr.org

Manuscript Data

Citation

Rohe A, Adams H, Springer D, Herkert NM. [Usability Engineering of a Military Autoinjector Platform: Results from the second Formative Study]. WMM 2026;70(11):558-564.

DOI: https://doi.org/10.48701/opus4-996

For the Authors

Lieutenant Colonel (MC Pharm) Dr. Alexander Rohe

Bundeswehr Medical Support Command

Von-Kuhl-Straße 50, D-56070 Koblenz

E-Mail: alexanderrohe@bundeswehr.org