PROMSO-Studie: Prophylaktische Onlay-Netzimplantation zur Senkung der Narbenhernienrate nach offener Abdominalbehandlung – Design und Aufruf zu einer multizentrischen, randomisierten Studie

PROMSO: Prophylactic Onlay Mesh to Reduce Incisional Hernias After Open Abdomen Treatment – Design and Call for a Multicenter Randomized Study

Nina Kühler^a, Angelina Klein^a, Sebastian Schaaf^a, Aliona Wöhler^a, Christoph Güsgen^a, Robert Schwab^a, Arnulf Gregor Willms^a

^a Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie,Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz

Zusammenfassung

Die Open-Abdomen-Therapie (OAT) ist lebensrettend, geht jedoch mit einer hohen Rate an Narbenhernien auch nach Faszienverschluss einher. Prophylaktische Netzimplantationen haben sich bei Hochrisikokollektiven nach einfachen Laparotomien mit primärem Faszienverschluss als wirksame Strategie zur Senkung der Narbenhernienrate erwiesen. Im Rahmen der PROMSO-Studie soll nun überprüft werden, inwieweit die prophylaktische Onlay-Netzimplantation die Narbenhernienrate nach offener Abdominalbehandlung reduzieren kann.

Die im Vorfeld als Machbarkeitsstudie durchgeführte PROMOAT-Studie (Prophylactic Onlay Mesh Implantation During Definitive Fascial Closure After Open Abdomen Therapy) demonstrierte in einer prospektiven Kohorte von 10 Patienten, dass die prophylaktische Onlay-Netzaugmentation nach OAT technisch durchführbar ist und im mittelfristigen Follow-up ohne Narbenhernien und ohne interventionsbedürftige Komplikationen einherging. PROMSO (PROphylactic Mesh versus Suture Only) soll dieses Ergebnis multizentrisch randomisiert-kontrolliert validieren und als primären Endpunkt, prüfen, ob diese Methode die Narbenhernienrate signifikant senken kann.

Gewählt wird hierfür ein adaptives Studiendesign mit geplanter Zwischenauswertung nach 130 Patienten (65 Patienten/Gruppe). Die PROMSO-Studie ist eine multizentrische, randomisiert-kontrollierte Studie mit zwei Armen:

Faszienverschluss mit prophylaktischem Onlay-Netz (Interventionsgruppe) und

konventioneller Faszienverschluss mittels Naht (Kontroll­gruppe).

Der primäre Endpunkt ist die Narbenhernienrate nach 24 Monaten. Sekundäre Endpunkte umfassen Komplikationen, Lebensqualität und das kosmetische Ergebnis. Die Rekrutierung erfolgt in Bundeswehrkrankenhäusern und in zivilen Zentren. Die Finanzierung des Gesamtprojekts erfolgt durch die Bundeswehr über das Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz im Rahmen eines Sonderforschungsprojekts. Die teilnehmenden Zentren erhalten das Netz (Phasix^®-Onlay-Mesh) kostenfrei im Rahmen der Studie. Die Studie wurde im Deutschen Register für Klinische Studien als ICMJE-konformes Primärregister (DRKS00039305) registriert.

Schlüsselwörter: Narbenhernie, offene Abdominalbehandlung, Onlay-Netz, PROMSO-Studie, Damage Control Surgery

Summary

Open abdomen therapy (OAT) is life-saving but is associated with a high rate of incisional hernias even after fascial closure. Prophylactic mesh implantation has been shown to reduce the rate of incisional hernias in high-risk patient populations after simple laparotomies with primary fascial closure. The PROMSO study aims to determine the extent to which prophylactic onlay mesh implantation can reduce the rate of incisional hernias after open abdomen treatment.

The preliminary conducted feasibility study PROMOAT (Prophylactic Onlay Mesh Implantation During Definitive Fascial Closure After Open Abdomen Therapy) demonstrated in a prospective cohort of 10 patients that prophylactic onlay mesh augmentation after OAT is technically feasible and was associated with no incisional hernias and no complications requiring intervention in the medium-term follow-up. PROMSO (PROphylactic Mesh versus Suture Only) will validate these results in a multicenter, randomized controlled trial and, as the primary endpoint, assess whether this method can significantly reduce the rate of incisional hernias. An adaptive study design has been selected for this purpose, with a planned interim analysis after 130 patients (65 patients per group). The PROMSO study is a multicenter, randomized controlled trial with two arms:

fascial closure with prophylactic onlay mesh (intervention group) or

conventional fascial closure using suture (control group). The primary endpoint is the rate of incisional hernias at 24 months.

Secondary endpoints include complications, quality of life, and cosmetic outcomes. Recruitment is conducted at Bundeswehr hospitals and civilian centers. The project is funded by the Bundeswehr through the Bundeswehr Central Hospital in Koblenz as part of a special research project. Participating centers receive the Phasix^® Onlay Mesh free of charge within the study framework. The study is registered in the German Clinical Trials Register as an ICMJE-compliant primary registry (DRKS00039305).

Keywords: incisional hernia; open abdomen therapy; onlay mesh; PROMSO trial; damage control surgery

Einleitung und Problemstellung

Das Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz verfügt seit Jahren als Hernienreferenzzentrum über umfassende Fachexpertise und Kompetenz in der Hernienchirurgie. Seit 2013 trägt das Hernienzentrum der Klinik das Siegel der Deutschen Herniengesellschaft (DHG) „Qualitätsgesicherte Hernienchirurgie“ und ist seit 2016 durchgängig als „Referenzzentrum für Hernienchirurgie“ durch die Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) zertifiziert.

Als einzigesReferenzzentrum für Hernienchirurgie in Rheinland-Pfalz verfügt das Bundeswehrzentralkrankenhaus dank der hohen Anzahl operativer Eingriffe über eine breite Expertise und Routine auch in der Versorgung komplexer Hernien.

Ebenso ist die offene Abdominalbehandlung (englisch Open Abdomen, gezieltes Offenlassen der Faszie, OAT) in unserer Klinik ein etabliertes Verfahren bei der Versorgung kritisch kranker Patienten mit schwerem Abdominaltrauma, komplexer Peritonitis oder abdominellem Kompartmentsyndrom. Bereits die weit über unser Krankenhaus hinaus etablierte Versorgung des OAT nach dem Koblenzer Algorithmus belegt unsere hohe Fachexpertise in der Versorgung kritisch kranker Zivilisten sowie im Bereich der Damage-Control-Surgery im militärischen Kontext.

Gemäß der World Society of Abdominal Compartment Syndrome (WSACS) dient die OAT der Behandlung oder Prävention einer intraabdominellen Hypertension, der Ermöglichung von Re-Laparotomien oder der Verzögerung des primären Faszienverschlusses bis zur Stabilisierung des Patienten [19] In der militärischen Traumatologie ist die OAT ein Standardverfahren nach der Damage-Control-Laparotomy, insbesondere bei hämorrhagischem Schock oder abdominellem Kompartmentsyndrom [6]. Auch in der zivilen Notfallchirurgie wird die OAT bei nicht-traumatischen Indikationen wie Peritonitis oder nekrotisierender Pankreatitis empfohlen, wobei die World Society of Emergency Surgery (WSES) einen intraabdominellen Druck von > 15 mmHg als Schwellenwert für die Indikationsstellung angibt [9]. Trotz ihrer lebensrettenden Bedeutung ist die OAT mit einer hohen Rate an Spätkomplikationen, insbesondere einer erhöhten Inzidenz für Narbenhernien, selbst nach erreichtem Faszienverschluss am Ende der offenen Abdominalbehandlung assoziiert, die mit 35–66 % deutlich über den Inzidenzen nach elektiven Laparotomien (3–20 %) liegt [5][8][23].

Bei genauerer Betrachtung der Versorgungstechniken des Abdomen apertum und dem Versuch, die Techniken zu kategorisieren, lassen sich drei Therapieelemente identifizieren, die vorrangig in Kombination angewendet werden:

• Vakuumtherapie,
• Viszeralschutz und
• Faszientraktion.

Hierbei geht es vor allem um eine Ödemreduktion, den Sekretabfluss sowie die Vermeidung enteroatmosphärischer Fisteln als Spätkomplikation bei der Open-Abdomen-Therapie.

Prophylaktische Netzimplantationen beim Faszienverschluss bei ausgewählten Hochrisikokollektiven mit Median-Laparotomie und primärem Faszienverschluss erwiesen sich als wirksame Strategie zur Senkung der Narbenhernienrate, gehen jedoch mit einem erhöhten Risiko seromassoziierter Komplikationen einher [7][16][17]. Die Wissenschaft der letzten Jahre hat durch hohe Inzidenzen an Narbenhernien gezeigt, dass der reine Nahtverschluss allein nicht ausreicht, um Spätkomplikationen zu verhindern [3][11][14].

Narbenhernien führen zu chronischen Schmerzen, Funktionseinschränkungen der Bauchwand und einem erhöhten Risiko für Inkarzerationen, was in der Folge oft mit komplexen Rekonstruktionseingriffen vergesellschaftet ist [12][23]. Im Rahmen einer Machbarkeitsstudie konnte PROMOAT in einer prospektiven Kohorte von 10 Patienten zeigen, dass eine prophylaktische Onlay-Netzaugmentation nach OAT technisch durchführbar ist und in einem mittelfristigen Follow-up ohne Narbenhernien und ohne interventionspflichtige Komplikationen einhergeht [21]. Zudem konnte hieraus bei einem möglichen Faszienverschluss ein weiterer Algorithmus abgeleitet werden, der den Wundverschluss mit der Implantation eines Onlay-Netzes, der anschließenden Vakuumtherapie und dem endgültigen Verschluss definiert [21][23].

Vor diesem Hintergrund wurde die PROMSO-Studie („Prophylactic Onlay Mesh versus Suture Only“) als prospektive, randomisiert-kontrollierte, multizentrische Studie konzipiert, um die prophylaktische Onlay-Netzimplantation beim Faszienverschluss nach OAT systematisch gegen den Standardverschluss mit fortlaufender Fasziennaht zu vergleichen. Ziel ist es, belastbare Evidenz zur Narbenhernienprophylaxe nach abdomineller Damage-Control-Chirurgie zu erheben.

Der vorliegende Beitrag soll zur regen Teilnahme an PROMSO aufrufen, da im militärischen Kontext die Versorgung im Rahmen der Damage-Control-Surgery über die Durchführung der Open-Abdomen-Surgery erfolgt und hier eine belastbare Evidenz dafür geschaffen werden soll, mit welchem Verfahren die Reduktion von Narbenhernien bestmöglich gelingt, um Spätkomplikationen zu vermeiden.

Forschungsfrage

Die OAT ist definiert als bewusstes Offenlassen der Faszie am Ende einer Laparotomie und ist ein etabliertes Verfahren bei kritisch kranken Patienten mit schwerwiegenden intraabdominellen Pathologien [4][15][20]. Moderne Konzepte wie die „vacuum-assisted wound closure and mesh-mediated fascial traction“ (VAWCM) ermöglichen hohe Raten verzögerten Primärverschlusses, gehen jedoch mit einer erheblichen mechanischen und biologischen Belastung der Bauchwand einher [10][13][18].

Narbenhernien nach OAT entstehen aus einem Bündel aus patientenspezifischen (z. B. Adipositas, Aortenaneurysma, Komorbiditäten) und operationsassoziierten Risikofaktoren (Notfallsituation, wiederholte Reoperationen, dauerhafte Faszientraktion, eingeschränkte Gewebevitalität) [12][23]. Studien zur prophylaktischen Netzimplantation bei Hochrisikopatienten (z. B. Aortenaneurysma, Adipositas, Notfalllaparotomie) zeigen eine signifikante Reduktion der Narbenhernienrate im Vergleich zur alleinigen Naht, bei moderat erhöhtem Risiko für Serome [1][2][22]

Unsere Vorarbeiten begründen die Hypothese, dass der Faszienverschluss nach OAT als „operationsassoziierter Risikoverschluss“ anzusehen ist, in dem die standardisierte prophylaktische Onlay-Netzimplantation analog zu elektiven Hochrisikolaparotomien zu einer relevanten Senkung der Narbenhernieninzidenz führen kann.

Somit leitet sich aus dem Wissen die zentrale Forschungsfrage der PROMSO-Studie ab:

„Reduziert die prophylaktische Implantation eines alloplastischen Onlay-Netzes beim Faszienverschluss nach OAT im Vergleich zur alleinigen fortlaufenden Fasziennaht die Inzidenz von Narbenhernien, ohne das Komplikationsprofil unvertretbar zu verschlechtern?“

Material und Methoden

Die PROMSOStudie ist als prospektive, randomisiert-kontrollierte, multizentrische, registerbasierte klinische Studie geplant, die darauf abzielt, belastbare Evidenz zur Narbenhernienprophylaxe nach abdomineller Damage-Control-Chirurgie zu generieren.

Die Studie vergleicht zwei etablierte Strategien des Faszienverschlusses nach OAT:

Die Interventionsgruppe (PROMSO-Mesh (Phasix^®)) vs. die Kontrollgruppe (Suture only) (Abbildung 1).

Der primäre Endpunkt ist die Narbenhernienrate innerhalb von 24 Monaten nach dem Faszienverschluss im Bereich der indexierten Laparotomie. Sekundäre Endpunkte umfassen postoperative Komplikationen, die Notwendigkeit invasiver Interventionen, die Schmerzintensität, das kosmetische Ergebnis, die Wiedererlangung der Arbeitsfähigkeit sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Die Datenerhebung erfolgt prospektiv, strukturiert und registerbasiert; als Datengerüst dient der Datensatz der „Open Abdomen Route“ der European Hernia Society (EHS). Die Studie wurde zu Beginn der Rekrutierung in einem öffentlich zugänglichen Studienregister (DRKS00039305) registriert und unterliegt einem positiven Ethikvotum der zuständigen Ärztekammer (Ethikkommission der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz: 2023–17371_1).

Eingeschlossen werden alle Patientinnen und Patienten ≥ 18 Jahre, mit vorangegangener offener Abdominalbehandlung (OAT), unabhängig von der Indikation (z. B. Peritonitis, Trauma, abdominelles Kompartmentsyndrom, Burstabdomen), die die Möglichkeit eines kompletten Faszienverschlusses über die gesamte Länge der medianen Inzision (fascia-to-fascia closure) haben.

Die Rekrutierung erfolgt voraussichtlich multizentrisch an vier Bundeswehrkrankenhäusern (Koblenz, Ulm, Hamburg, Berlin) sowie an weiteren chirurgischen Kliniken mit etablierter notfallchirurgischer und OAT-Expertise. Durch diese Struktur sollen eine hinreichend große Fallzahl, eine gute Generalisierbarkeit der Ergebnisse und eine Abbildung unterschiedlicher Versorgungsrealitäten erreicht werden.

Die Finanzierung des Gesamtprojekts erfolgt durch die Bundeswehr über das Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz im Rahmen eines Sonderforschungsprojekts. Die teilnehmenden Zentren erhalten das Netz (Phasix^®-Onlay-Mesh) kostenfrei im Rahmen der Studie. Die Studie wertet nach einem adaptiven Studiendesign aus, mit einer Zwischenauswertung nach 25 % der Patienten (N = 130, d. h. 65 pro Gruppe). Die Datenerhebung und -analyse der PROMSO-Studie erfolgen prospektiv und standardisiert an fünf definierten Messzeitpunkten: T0 (Faszienverschluss), T1 (Hautverschluss) sowie T2–T4 im Follow-up nach 6, 12 und 24 Monaten, wobei der primäre Endpunkt die Narbenhernienrate nach 24 Monaten darstellt.

Die Studie ist auf eine Gesamtlaufzeit von 70 Monaten angelegt und unterteilt sich in vier zentrale Phasen. Aktuell befinden wir uns in der Rekrutierungsphase (Monate 7–42), in der Patienten mit offener Abdominalbehandlung (OAT) und der Möglichkeit eines kompletten Faszienverschlusses prospektiv eingeschlossen, randomisiert und basisdokumentiert werden (T0/T1). In der Follow-up-Phase (Monate 43–66) erfolgen Nachuntersuchungen nach 6, 12 und 24 Monaten (T2–T4) mit vollständiger Dokumentation der Endpunkte. Abschließend umfasst die Auswertungs- und Publikationsphase (Monate 67–70) die Datenbereinigung, die biometrische Auswertung sowie die Publikation der Ergebnisse (Abbildung 1).

Abb. 1: Ablauf der Randomisierung (Bildquelle: eigene Darstellung).

Limitation

Die PROMSO-Studie weist Limitationen auf, die bei der Interpretation der Ergebnisse zu berücksichtigen sind: Es besteht eine Heterogenität der Ausgangssituation, da die Indikationen für eine OAT (Peritonitis, Trauma, ACS, Burstabdomen etc.) sowie die patientenspezifischen Risikoprofile variieren. Obwohl Randomisierung und multivariate Analysen diese Unterschiede teilweise ausgleichen, bleibt eine gewisse Heterogenität der Kollektive möglich. Ein weiteres Risiko ist die lange Studiendauer (70 Monate inklusive Follow-up), die mit einem Drop-out-Risiko verbunden ist, obwohl dies in der Fallzahlplanung berücksichtigt wurde. Zudem können trotz Standardisierung (z. B. SL:WL-Ratio ≥ 4:1, definiertes Netz-Overlap) (Abbildung 2) Unterschiede in der Operationsweise und vor allem im klinischen Verlauf die Ergebnisse beeinflussen. Diese Limitationen werden durch zentrales Monitoring, standardisierte SOPs und Sensitivitätsanalysen adressiert, um die Validität der Studienergebnisse zu gewährleisten.

Abb. 2: Faszienverschluss und Implantation des Onlay-Netzes (Bildquelle: Bildarchiv Abt. Allgem.-/Viszeral-/Thoraxchirurgie BwZKrhs Koblenz).

Zusammenfassung und Ausblick

Die PROMSO-Studie adressiert eine zentrale Versorgungslücke in der Behandlung von Patienten nach Damage-Control-Chirurgie mit offener Abdominalbehandlung. Aufbauend auf der PROMOAT-Machbarkeitsstudie, die die technische Durchführbarkeit und kurzfristige Sicherheit einer prophylaktischen Onlay-Netzaugmentation nach OAT demonstriert hat, soll PROMSO erstmals in einem randomisiert-kontrollierten, multizentrischen Design beantworten, ob ein prophylaktisches Onlay-Mesh beim Faszienverschluss nach OAT die Narbenhernienrate im Vergleich zum alleinigen Nahtverschluss signifikant reduzieren kann [21].

Durch die Kombination aus klar definierter Interventionsstrategie (Onlay-Netz + standardisierte NPWT), robustem primären Endpunkt (Narbenhernienrate nach 24 Monaten) und umfassenden sekundären Endpunkten (Komplikationen, Reoperationsrate, Schmerzen, Lebensqualität, kosmetisches Ergebnis) liefert das Studiendesign die Grundlage für eine ganzheitliche Bewertung von Nutzen und Risiken der prophylaktischen Netzaugmentation in dieser Hochrisikokonstellation.

Bei erfolgreichem Abschluss hat die PROMSO-Studie das Potenzial, die Leitlinienempfehlungen zur Versorgung des offenen Abdomens und zur Narbenhernienprophylaxe im Kontext von DCS und OAT wesentlich zu beeinflussen – sowohl in der wehrmedizinischen als auch in der zivilen Versorgung. Langfristig könnte sich die prophylaktische Onlay-Netzimplantation im Rahmen eines standardisierten Versorgungsalgorithmus als neuer Care Standard für Patienten mit verzögertem Primärverschluss nach Laparostoma etablieren. Die Studie befindet sich derzeit in der aktiven Rekrutierungsphase. Bei Interesse an einer Teilnahme bitten wir um Kontaktaufnahme mit dem koordinierenden Studienzentrum:

Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie
Rübenacher Str. 170, 56072 Koblenz
+49 261 281 22001
bwzkrhskoblenzklinikII@bundeswehr.org

Ansprechpartner: Oberstabsarzt Dr. med. Nina. Kühler, Oberstabsarzt Dr. med. Angelina Klein, Oberfeldarzt Dr. med. Sebastian Schaaf

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Manuskriptdaten

Zitierweise

Kühler N, Klein A, Schaaf S, Wöhler A, Güsgen C, Schwab R, Willms AG. PROMSO-Studie: Prophylaktische Onlay-Netzimplantation zur Senkung der Narbenhernienrate nach offener Abdominalbehandlung – Design und Aufruf zu einer multizentrischen, randomisierten Studie. WMM 2026;70(4):169-173.

DOI: https://doi.org/10.48701/opus4-863

Für die Verfasser

Oberstabsarzt Dr. Nina Kühler

Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie

Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz

Rübenacher Str. 170, 56072 Koblenz

E-Mail: ninakuehler@bundeswehr.org

Manuscripts Data

Citation

Kühler N, Klein A, Schaaf S, Wöhler A, Güsgen C, Schwab R, Willms AG. [PROMSO: Prophylactic Onlay Mesh to Reduce Incisional Hernias After Open Abdomen Treatment – Design and Call for a Multicenter Randomized Study]. WMM 2026;70(4):169-173.

DOI: https://doi.org/10.48701/opus4-863

For the Authors

Major (MC) Dr. Nina Kühler

Department of General Surgery

Bundeswehr Central Hospital Koblenz

Rübenacher Str. 170, D-56072 Koblenz

E-Mail: ninakuehler@bundeswehr.org